骨科醫(yī)療器械公司，應(yīng)該有著怎樣的人員架構(gòu)？管理制度確定的依據(jù)是什么？生產(chǎn)質(zhì)量管理需要哪些流程？都需要我們一一廓清。

7月4日，我司有幸邀請到常州飛凡醫(yī)療信息咨詢公司朱杰老師，來為我們進行進一步的指導(dǎo)。

朱杰老師就“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則”，從機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、文件管理、設(shè)計開發(fā)等相關(guān)方面，為我們做了仔細的講評。

只有建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能，才能更好地責任到人、分工合作。

而其中最重要的是，企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表。不僅是需要從法規(guī)層面授權(quán)，精確其履行的職責，更是對企業(yè)質(zhì)量體系管理的一種強化。

落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，我們會緊跟國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)章，不斷落實完善，不斷砥礪前行。

除此之外，建立有關(guān)生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程、健全質(zhì)量管理體系文件，嚴格設(shè)計開發(fā)的流程和程序等，我們還需要不斷安全生產(chǎn)風險知識和風險控制意識與技能，去更好地勝任工作。

總而言之，通過這次培訓(xùn)，全體員工系統(tǒng)地了解醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，也懂得掌握生產(chǎn)經(jīng)營關(guān)鍵要點和注意事項。

為持續(xù)加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，不斷提升質(zhì)量安全管理水平，切實保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，我們也會牢固樹立誠信意識，把誠信意識貫穿于企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營全過程。

推動五研醫(yī)療器械生產(chǎn)強化質(zhì)量安全主體意識、提升骨科外固定支架質(zhì)量安全保障能力，我們一直在行動！